美國藥典（USP）第<41>章

第<41>章描述了用于物質(zhì)“準(zhǔn)確樣品稱重”的所有天平的具體標(biāo)準(zhǔn)。第<41>章的目的是確保樣品“準(zhǔn)確稱重”的稱量過程中引入的誤差降低到可接受或可忽略的水平多元化服務體系，從而確保對總誤差的影響保持可控強化意識。關(guān)于生產(chǎn)藥品或藥物成分的相應(yīng)章節(jié)明確說明了是否以及哪些物質(zhì)必須按照 USP 的規(guī)定進行“準(zhǔn)確稱重”，進而相應(yīng)的天平是否必須符合第<41>章中規(guī)定的要求集成。

USP第<41>章包含了對電子天平的三項具體要求重要手段。首先，必須對天平的整個進行校準(zhǔn)穩定性。此外像一棵樹，其必須滿足測試重復(fù)性和測試準(zhǔn)確度的允差要求。重復(fù)性測試是檢查“所需最小凈樣品重量”是否在 USP 允差要求范圍內(nèi)的基準(zhǔn)去突破。

校準(zhǔn)

重復(fù)性和最小樣品重量

準(zhǔn)確

通過賽多利斯 USP <41> 驗證能運用，您可得到一份根據(jù) USP第<41>章進行設(shè)備測試顯示的證書。

美國藥典（USP）第<1251>章

USP 第 <1251> 章的標(biāo)題為“在分析天平上稱重”智能設備，其中包含有關(guān)電子天平確認和操作的詳細信息不可缺少。引言中明確指出，建議不僅適用于執(zhí)行“準(zhǔn)確樣品稱重”的天平特點，而且適用于在執(zhí)行分析程序的環(huán)境中使用的所有天平積極回應。

第<1251>章中提到的許多建議是相當(dāng)普遍的，這一點在賽多利斯“可靠稱重結(jié)果”（7）中也有提及又進了一步。因此多種場景，以下內(nèi)容主要針對所建議的“性能確認”測試。

性能確認

“性能確認”章節(jié)規(guī)定了定期對天平進行測試的具體計量測試項目和允差規劃。測試頻率應(yīng)基于應(yīng)用的關(guān)鍵性擴大公共數據，也就是說應(yīng)基于風(fēng)險。具體而言帶動擴大，建議進行四項性能測試來評估電子天平：

靈敏度

線性

偏載誤差

重復(fù)性